Nieuwe medicijnen niet goed getest, eisen te laag

Help anderen door deze informatie met je vrienden op je social media te delen!

Er is helaas geen gesproken versie van dit artikel beschikbaar

Van de nieuwe medicijnen die de afgelopen tien jaar op de markt zijn verschenen is ruim 15 procent onvoldoende getest.

De geneesmiddelen voldoen niet aan de Europese regels om medicijnen voor langdurig gebruik minstens een half jaar onder 300 patiënten en minstens een jaar bij 300 patiënten te testen.

---Lees verder na dit advertentieblokje---

Dat schrijven farmaco-epidemiologen van de Universiteit Utrecht en collega’s van het UMC Utrecht, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en zijn Britse evenknie MHRA in het tijdschrift PLOS Medicine. Ze pleiten voor aanpassing van de regelgeving en vervolgonderzoek en toezicht na toelating.

Lage eisen

De onderzoekers bekeken de toelatingsdossiers van alle 200 nieuwe medicijnen die tussen 2000 en 2010 in Europa zijn goedgekeurd. Het ging onder meer om 84 nieuwe geneesmiddelen voor langdurig gebruik voor bijvoorbeeld hart- en vaatziekten, diabetes en astma.

In ruim 15 procent van de gevallen bleek het onderzoek naar effectiviteit en bijwerkingen minder patiënten te omvatten dan de regelgeving eist. Farmaco-epidemioloog Ruben Duijnhoven zei dat ‘die eisen sowieso al laag zijn’.

“We willen graag met artsen en patiënten in gesprek over de mate van onzekerheid die acceptabel is bij toelating van nieuwe geneesmiddelen,” zei hoogleraar Farmacotherapie Ton de Boer. “Samen moeten we bepalen wat de optimale balans is tussen de mate van zekerheid over de effecten en de kosten en beschikbaarheid van nieuwe middelen.”

Volgens de huidige regelgeving moeten medicijnen voor langdurig gebruik in totaal bij minimaal 1000 patiënten worden getest, waarvan minimaal zes maanden bij 300 patiënten en minimaal één jaar bij 100 patiënten.

Meer zekerheid

Hoewel in 85 procent van de nieuw toegelaten geneesmiddelen wel aan deze eisen werd voldaan merkt Duijnhoven op: “Voor het ontdekken van zeldzamere, maar ernstige bijwerkingen is dit aantal patiënten statistisch gewoon te klein.”

Meer zekerheid krijgen over bijwerkingen en effectiviteit kan door langduriger onderzoek bij meer patiënten. Het kan daardoor langer duren voor nieuwe geneesmiddelen op de markt komen en ze gaan dan ook meer kosten.

Naast de recente ophef over anticonceptiepillen in Nederland is nu ook het antibraakmiddel Domperidon in opspraak geraakt. Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb heeft twee nieuwe meldingen van sterfgevallen ontvangen die in verband worden gebracht met het middel.

Sinds vorige week zijn in totaal zeven nieuwe klachten binnengekomen bij Lareb. Naast de twee fatale gevallen zijn er drie meldingen waarbij sprake is van hartklachten. Het omstreden middel is zonder recept verkrijgbaar in de apotheek.

Bron: Uu.nl

Gerelateerd:

• Op dieren geteste cosmetica verboden in Europese Unie
• Pijnlijk: Lijst met 1000 medische missers gelekt
• Meer medicijnen in Nederlands drinkwater dan nodig
• Meditatie kan chronische ontsteking remmen
• Samenstelling oudste pillen ter wereld onthuld

Lees meer over: