De ongemakkelijke cijfers achter Moderna’s nieuwe mRNA-griepvaccin: waarom keurde de FDA deze prik goed?

Help anderen door deze info met iederen die je kent op je socials te delen!

De ernstige bijwerkingen die opdoken in de studie van het mRNA-griepvaccin van Moderna zijn door de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA stelselmatig weggewerkt uit de officiële beoordelingsdocumenten. Dat concludeert onderzoeksjournalist Maryanne Demasi na een grondige analyse van klinische studiedocumenten en de FDA’s eigen stukken. De bevindingen roepen veel vragen op over de betrouwbaarheid van het goedkeuringsproces voor Moderna’s nieuwe mRNA-griepvaccin, dat vorige week officieel werd goedgekeurd.

Wat de media níet vertelden

Zodra de FDA groen licht gaf voor het vaccin, berichtten mainstream media vrijwel uitsluitend over de werkzaamheid. Het vaccin zou 26,6 procent effectiever zijn dan een conventioneel griepvaccin — een getal dat indrukwekkend klinkt, maar in absolute termen slechts een risicoreductie van 0,8 procent betekent. Vier minder griepziekenhuisopnames in de mRNA-groep, tegenover tienduizenden deelnemers. Dat is de nuchtere werkelijkheid achter de marketingcijfers.

Wat nauwelijks aandacht kreeg: in diezelfde studie (P304) — uitgevoerd onder ruim 40.000 volwassenen van 50 jaar en ouder — ondervonden 449 deelnemers in de mRNA-groep minstens één ernstige bijwerking, tegenover 389 in de vergelijkingsgroep. Een verschil van maar liefst 60 mensen. Het gaat om ziekenhuisopnames, levensbedreigende situaties, blijvende invaliditeit of overlijden.

Statistisch goochelen met gegevens

Het verschil in ernstige bijwerkingen was statistisch significant — met andere woorden: het is zeer onwaarschijnlijk dat dit toeval was. Toch karakteriseerde de FDA voor haar eigen adviescommissie VRBPAC de bijwerkingen als ‘evenwichtig verdeeld’. Hoe is dat mogelijk?

De truc zit in de gepoolde data. In plaats van te rapporteren vanuit studie P304 — de enige studie die de exacte vaccin­formule testte waarvoor goedkeuring werd gevraagd — mengde de FDA de resultaten met drie andere fase 3-studies. Samen bevatten die bijna 72.000 deelnemers, maar de studies testten verschillende mRNA-formules, tegen verschillende griepvaccins, in verschillende leeftijdsgroepen en landen, met uiteenlopende follow-up periodes. Door alles op één grote hoop te gooien, verdween het alarmsignaal uit P304 in de massa.

Pikant detail: in haar eigen briefingdocument erkende de FDA in een bijlage dat de onderlinge verschillen tussen de studies veiligheidsafwijkingen kunnen veroorzaken die niet volledig worden weergegeven in gepoolde analyses. En toch deed ze het gewoon.

Twee maten en twee gewichten

Wat dit extra ontluisterend maakt, is de inconsistentie in aanpak. Voor de werkzaamheidsdata gebruikte de FDA uitsluitend studie P304 — en dat is logisch, want eerdere studies lieten zwakkere resultaten zien, in minstens één geval zelfs negatieve werkzaamheid. Had de FDA die studies wél meegenomen voor werkzaamheid, dan was dat mooie percentage van 26,6 procent flink lager uitgevallen.

Maar zodra diezelfde P304-studie een ongunstig veiligheidssignaal opleverde, koos de FDA opeens voor de gepoolde aanpak. Eén methode om de werkzaamheid te maximaliseren, een andere om de veiligheidszorgen te minimaliseren. Dit is geen toeval; dit is een bewuste keuze die de FDA moet verantwoorden.

Sterftecijfers die vragen oproepen

De zorgen reiken verder dan ernstige bijwerkingen alleen. In studie P304 stierven 40 deelnemers in de mRNA-groep, tegenover 34 in de vergelijkingsgroep. In de voorafgaande studie P303 was er in alle drie de substudies consequent een hoger sterftecijfer in de mRNA-groepen:

• Substudie 1: 5 sterfgevallen in de mRNA-groep versus 1 in de vergelijkingsgroep
• Substudie 2: 3 versus 2 sterfgevallen
• Substudie 3: 3 versus 1 sterfgeval

In substudie 1 beoordeelden Moderna’s eigen onderzoekers één van de vijf sterfgevallen in de mRNA-groep als mogelijk veroorzaakt door het vaccin — hetzelfde product dat nu is goedgekeurd. De FDA heeft dit patroon in haar publieke communicatie niet uitgelicht.

Surgeon General van Florida steekt zijn nek uit

De bevindingen van Demasi bleven niet onopgemerkt. Joseph Ladapo, de Surgeon General van de Amerikaanse staat Florida, reageerde openlijk op haar analyse. Hij stelde dat vaccinregulering ‘kapot is’ en noemde het onacceptabel dat 60 extra gevallen van ernstige bijwerkingen worden afgewogen tegen slechts vier minder griepziekenhuisopnames. Een zeldzaam openlijk signaal van kritiek vanuit een officiële Amerikaanse gezondheidsautoriteit richting de FDA.

Wie bewaakt de bewakers?

De centrale vraag die Demasi stelt in haar analyse is er één die breed zou moeten worden gesteld: als de FDA klakkeloos de data-analysemethoden van de fabrikant overneemt, en daarmee een veiligheidssignaal laat verdwijnen, wie beschermt de burger dan eigenlijk tegen mogelijke schade?

De bijwerkingen die in de studie naar boven kwamen, zijn simpelweg statistisch opgelost door het signaal te verdunnen in een mengsel van ongelijksoortige studies. Dat is geen wetenschap — dat is rekenkundig camoufleren. En een toezichthouder die dit accepteert, vervult haar taak niet.

Blijf op de hoogte & steun onafhankelijke journalistiek

Lees meer over:
Big Pharma bijwerkingen ernstige bijwerkingen FDA klinische studies Moderna mRNA griepvaccin onderzoeksjournalistiek regulering vaccin goedkeuring vaccinveiligheid volksgezondheid