Veiligheidssignalen mRNA-vaccins tegen COVID-19 genegeerd: hoe men willens en wetens een kapot systeem bleef gebruiken

Help mee door deze informatie met vrienden op je social netwerk te delen!

Veiligheidssignalen werden tijdens de uitrol van de mRNA-vaccins systematisch gemist — niet omdat ze er niet waren, maar omdat het detectiesysteem van de Amerikaanse overheid al van tevoren kapot was. Dat blijkt uit een uitgebreid onderzoek van het gerenommeerde medische tijdschrift The BMJ, dat interne overheidsmails analyseerde verkregen via de Freedom of Information Act en via senaatsondezoek. De conclusie is vernietigend: functionarissen wisten dat hun systeem faalde, maar deden niets.

Een algoritme dat al bij de start niet werkte

Voor de uitrol van de mRNA-vaccins in december 2020 beloofde de Amerikaanse gezondheidsdienst CDC het publiek dat er een robuust systeem klaarstond om bijwerkingen te detecteren. Een centrale rol was weggelegd voor het Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), gecombineerd met twee statistische analysemethoden. In de praktijk vertrouwden beide instanties — CDC én FDA — vrijwel volledig op één techniek: een algoritme ontwikkeld door statisticus William DuMouchel.

Het probleem? Meer dan 90 procent van alle meldingen in VAERS had betrekking op de mRNA-vaccins van Pfizer en Moderna. Daardoor vergeleek het algoritme deze vaccins in feite alleen met elkaar. Als beide middelen hetzelfde risico op een bijwerking veroorzaakten — zoals bij myocarditis het geval bleek — dan detecteerde het systeem geen enkel signaal. Dit statistische fenomeen heet ‘masking’, en het maakte het systeem grotendeels blind.

Intern gewaarschuwd, extern gezwegen

Vroeg in 2021 trok FDA-arts Ana Szarfman aan de bel. Szarfman, een ervaringsdeskundige op het gebied van medicijnveiligheid die op dat moment tientallen jaren in dienst was bij de medicijnwaakhond, stelde samen met DuMouchel een verbeterd algoritme voor. Haar presentatie voor toenmalig FDA-vaccinatiechef Peter Marks was glashelder: het alternatieve systeem lichtte rood op van de signalen, het bestaande algoritme bleef groen — volkomen blind.

Marks plande een vergadering. Maar daarna? Niets. In mei 2021 kreeg Szarfman een vriendelijk maar ondubbelzinnig bericht: stop met je analyses over bijwerkingen van het covid-vaccin. Eén van de argumenten die naar voren werd gebracht om haar te muilkorven, was ronduit veelzeggend: het aanpassen van het systeem zou “onbedoelde gevolgen kunnen hebben voor de vaccinatiebereidheid.” Veiligheid was dus niet de enige prioriteit — het bewaken van het publieke beeld van de vaccins telde minstens zo zwaar mee.

Myocarditis: signalen die er wél waren

Terwijl de FDA en CDC beweerden dat hun systeem geen signaal voor myocarditis detecteerde, stroomden de meldingen bij VAERS binnen. Israël waarschuwde al in februari 2021 voor hartproblemen bij gevaccineerden, inclusief sterfgevallen. Het Amerikaanse leger rapporteerde clusters van myocarditis bij militairen. En CDC-functionaris Tom Shimabukuro constateerde intern dat VAERS tot 347 keer meer myocarditis-meldingen ontving dan op basis van achtergrondcijfers te verwachten was.

Toch stuurde FDA-topman Marks een e-mail naar toenmalig CDC-directeur Walensky om vraagtekens te zetten bij een waarschuwingsbericht aan artsen — omdat het algoritme nu eenmaal géén signaal had gegeven. Szarfmans verbeterde methode had dit signaal wél opgepikt, net als bij de aangezichtsverlamming van Bell, tinnitus en plotselinge sterfte. Maar die bevindingen werden weggemoffeld.

De eigen analyses bewijzen het falen

CDC-directeur Rochelle Walensky schreef in september 2022 dat haar agentschap de alternatieve analysemethode pas in 2022 had ingezet — meer dan een jaar na de vaccinatiestart. Haar bewering dat de resultaten “grosso modo overeenkwamen” met het oude algoritme, bleek aantoonbaar onjuist.

De eigen rapporten van de CDC, die The BMJ kon inzien, lieten in dertien achtereenvolgende weken duidelijke signalen zien voor onder meer myocarditis, pericarditis, aangezichtsverlamming van Bell en tinnitus. Signalen die het oude algoritme nooit had opgepikt. Het publiek werd intussen gerustgesteld met verwijzingen naar een systeem dat feitelijk niets zag.

Klokkenluider de mond gesnoerd, systeem intact gelaten

Szarfman bleef aandringen. In september 2021 stuurde FDA-topman Marks een mail naar een collega bij een andere FDA-afdeling om haar werk als problematisch te bestempelen — omdat het “anti-vaccinatieretoriek zou kunnen voeden.” Enkele weken later vertelde diezelfde Marks aan een groep patiënten met aanhoudende neurologische klachten dat zijn team “had gezocht naar signalen” — maar niets had gevonden.

DuMouchel, de statisticus achter het verbeterde algoritme, zegt het simpel: “Ik denk dat ze het fout hadden.” Hij betreurt dat Szarfmans oplossing aan de kant werd geschoven.

Wat dit betekent voor het vertrouwen in toezichthouders

Dit is geen complottheorie uit een obscure hoek van het internet — dit staat zwart op wit in The BMJ, één van de meest gezaghebbende medische vaktijdschriften ter wereld. Interne mails tonen aan dat de FDA wist dat haar systeem voor het detecteren van veiligheidssignalen niet functioneerde. Toch werd burgers en zorgprofessionals voorgehouden dat alles veilig was. De arts die een oplossing had, werd het zwijgen opgelegd.

De vraag die overblijft, is niet alleen wat er tijdens de coronacrisis is misgegaan. De vraag is of de structuren die dit mogelijk maakten — de verwevenheid van overheidsgezondheidsinstanties met het belang van “vaccinatiebereidheid” — inmiddels zijn aangepakt. Tot nu toe is daar weinig bewijs voor.

Blijf op de hoogte & steun onafhankelijke journalistiek

Lees meer over:
Big Pharma CDC covid-19-vaccin farmacovigilantie FDA klokkenluider mRNA vaccins myocarditis vaccin bijwerkingen vaccin veiligheid VAERS volksgezondheid