1008 bijwerkingen in vier weken: de cijfers die niemand kon vinden

Help door dit met je vrienden op je social media te delen!

De bijwerkingen van het coronavaccin die zijn gemeld tijdens de lopende najaarsvaccinatiecampagne zijn voor gewone burgers vrijwel onvindbaar — terwijl de wet helder is: bijwerkingen horen openbaar toegankelijk te zijn. Het Artsen Collectief trekt aan de bel tijdens de Bijwerkingenweek en brengt de cijfers zelf naar buiten.

Wet wordt creatief geïnterpreteerd door Lareb

Volgens de Geneesmiddelenwet is Lareb — het Nederlands bijwerkingencentrum — verplicht om alle gemelde bijwerkingssignalen voor iedereen toegankelijk te maken. Lareb kiest er echter voor om “alle gemelde signalen” te lezen als uitsluitend die signalen die na interne analyse als nieuw worden beoordeeld. Individuele, geanonimiseerde meldingen over het nieuwe mRNA-vaccin Comirnaty XFG worden vooralsnog niet gepubliceerd op de eigen website.

De meldingen worden wél doorgegeven aan de Europese geneesmiddelenwaakhond EMA, die ze opslaat in de EudraVigilance-database. Maar wie daar op zoek gaat naar het Comirnaty XFG-product, komt van een koude kermis thuis: het product is in de zoekfunctie simpelweg niet vindbaar. Toeval of beleid? Data-expert Wouter Aukema heeft via alternatieve methoden de gegevens weten te ontsluiten en deelt ze nu alsnog met het publiek via het Artsen Collectief.

247 meldingen, 1008 reacties in vier weken

Tussen 30 september en 25 oktober van dit jaar kwamen vanuit Nederland in totaal 247 meldingen binnen bij de EMA, goed voor maar liefst 1008 vermoedelijke bijwerkingen. Eén van die gevallen is officieel als ernstig geclassificeerd: een vrouw van tussen de 65 en 85 jaar oud die werd opgenomen in het ziekenhuis vanwege levensbedreigende ventriculaire tachycardie — een gevaarlijk snel hartritme.

Opvallend genoeg werd een deel van de andere ingediende meldingen door Lareb als “niet serieus” bestempeld — terwijl het gaat om aandoeningen die in de medische wereld allesbehalve onbeduidend zijn. Denk aan een gedeeltelijke gezichtsverlamming (facialis paralyse, ook bekend als Bell’s palsy) en een ooginfarct waarbij een bloedvat in het oog verstopt raakte, vergezeld van een acute maculaire neuroretinopathie — een netvliesaandoening veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer. Dat zulke aandoeningen als “niet serieus” worden weggezet, roept serieuze vraagtekens op over de gehanteerde classificatiecriteria.

Wat staat er in de volledige lijst?

De gemelde reacties beslaan een breed scala aan orgaanstelsels. Naast de al genoemde hart- en oogklachten vallen onder meer de volgende meldingen op:

• Zenuwstelsel: hoofdpijn (103 meldingen), duizeligheid (10), cerebrale veneuze sinustrombose, cerebrovasculair accident, voorbijgaande afasie en syncope
• Spieren en gewrichten: myalgie (94), artralgie (46), spierzwakte (7) en nekpijn (4)
• Algemene klachten: vermoeidheid (95), malaise (114), koude rillingen (81), pyrexie (50) en injectieplaatspijn (82)
• Bloedsomloop: diepe veneuze trombose, atriale fibrillatie en hypotensie
• Huid: bulleuze hemorragische dermatose, pemfigoïd en erytheem
• Voortplantingsstelsel: intermenstruele bloeding en postmenopauzale hemorragie

Nieuw vaccin, niet getest op genetische veiligheid

Bij dit nieuwe XFG-vaccin is de mRNA-code aangepast om overeen te komen met de XFG-variant van het SARS-CoV-2-spike-eiwit. Die aanpassing is echter niet onderworpen aan tests voor genetische veiligheid.

Toezichthouders houden vast aan het standpunt dat “mRNA = mRNA” en zien geen aanleiding voor aanvullende veiligheidsstudies. Dit wordt mede mogelijk gemaakt door Europese wetgeving die bepaalt dat vaccins per definitie geen gentherapieproduct kunnen zijn — waardoor de strenge veiligheidsprotocollen die voor andere genetische producten gelden, simpelweg niet van toepassing zijn. Critici, waaronder het Artsen Collectief, wijzen erop dat dit een juridische omzeiling is van inhoudelijk relevante veiligheidsvragen, zeker nu er sporen van liposoom-beschermd DNA in mRNA-vaccins zijn aangetroffen.

Transparantie als fundament van informed consent

Het Artsen Collectief benadrukt dat mensen recht hebben op volledige en tijdige informatie om een weloverwogen keuze te kunnen maken over deelname aan de vaccinatiecampagne. Zolang informatie over bijwerkingen weggestopt zit in onvindbare Europese databases of pas ná interne analyse wordt vrijgegeven, is dat recht een wassen neus.

Dat een data-expert met moeite gegevens moet “ontsluiten” die in principe al openbaar zouden moeten zijn, zegt genoeg over de staat van transparantie rondom vaccinveiligheid in Europa. Ondertussen loopt de prikronde gewoon door.

Blijf op de hoogte & steun onafhankelijke journalistiek

Lees meer over:
Artsen Collectief bijwerkingen vaccin COMIRNATY XFG coronavaccin EMA EudraVigilance gezichtsverlamming Lareb mRNA-vaccin ooginfarct transparantie vaccinveiligheid