Analyse brengt bijwerkingen-affaire bij Lareb en CBG aan het licht: ‘Dit is wel heel ernstig’

Help mee door deze informatie met vrienden op je social media te delen!

Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft een lijst opgesteld van specifieke bijwerkingen die in principe altijd als ernstig moeten worden aangemerkt, ongeacht de gradatie daarvan. Dit zijn zogeheten Designated Medical Events (DME).

Als er bij het Lareb meldingen worden gedaan van bijwerkingen waarbij één of meerdere reacties voorkomen op deze lijst, moet het bijwerkingencentrum die altijd als ernstig classificeren.

Dit gebeurt niet, ontdekte data-analist Wouter Aukema. Lareb en haar opdrachtgever, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, negeren dit voorschrift in bijna de helft van dit soort gevallen, door ze weg te zetten als niet-ernstig. Deze handelwijze van Lareb en CBG staat in groot contrast met die van alle andere EU-lidstaten, merkt Aukema op.

BIJWERKINGEN-AFFAIRE bij Lareb en CBG:

De Europese Medicijn Autoriteit (EMA) heeft een lijst opgesteld van specifieke bijwerkingen, die volgens EMA in principe altijd als ernstig worden aangemerkt, ongeacht de gradatie daarvan. Bijwerkingen die vaak met medicijnen samenhangen.… pic.twitter.com/o28ZIj3Q2p

— Wouter Aukema (@waukema) July 5, 2025

Nog erger

Hiermee benadelen zij de medicijnveiligheid in Nederland, met ernstige gevolgen voor de veiligheidsbewaking, ook in Europa, maar ook voor het vertrouwen van patiënten en artsen, benadrukt hij.

“Het is onbegrijpelijk wat de reden is waarom CBG haar opdrachtnemer Lareb dit EMA-voorschrift systematisch laat negeren. De EMA-lijst is namelijk een cruciale tool om de veiligheid van medicijnen te bewaken, zegt Aukema.

Een voorbeeld: een patiënt kreeg een vaccin, krijgt last van serieuze bijwerkingen en de patiënt of behandelend arts doet bij Lareb een melding. Als één van de gemelde bijwerkingen op de EMA-lijst voorkomt, dan dient Lareb de hele melding als ‘ernstig’ te classificeren.

Uit een analyse van Aukema van alle meldingen die met betrekking tot alle vaccins en medicijnen bij Lareb werden gedaan in de periode 2018 tot en met 2024, blijkt dat Lareb (en CBG) een kwart daarvan als niet-ernstig hebben aangemerkt. Bij meldingen met betrekking tot een COVID-vaccin is dit nog erger: bijna de helft, ontdekte hij.

Nog niet alles

“En zo kunnen we met droge ogen beweren dat de meeste bijwerkingen mild en ‘niet-ernstig’ zijn.”

Dat is nog niet alles. Er is niet alleen een lijst met Designated Medical Events, maar ook één met Important Medical Events (IME). Binnen de industrie wordt iedere melding waarbij één van de bijwerkingen op deze IME-lijst voorkomen, in principe altijd als ernstig geclassificeerd. Ook hier doen het Lareb en CBG precies het tegenovergestelde. Zij zetten maar liefst twee derde (66 procent) van dergelijke meldingen weg als niet-ernstig, terwijl dat in de rest van Europa zo’n 11 procent is.

Aukema spreekt vanaf nu van de ‘Bijwerkingen-Affaire’. En we weten nu ook waar Lareb voor staat: ‘Lekker Anders Rapporteren En Beoordelen’. Referenties en meer info vind je hier.

70 procent omissies

Gepensioneerd huisarts Michael Smulders heeft de bevindingen van Aukema langs een andere weg geverifieerd. Hij heeft een handmatige controle gedaan van een steekproef – uit een download van het EMA – van 400 records waarbij ‘niet-ernstig’ was aangegeven door het Lareb, terwijl er wel sprake is van vermeldingen op deze records van aandoeningen die op de IME-lijst staan. Het betrof hier vaccinatie tegen COVID-19.

Smulders kwam op 70 procent omissies: dus dat de aanduiding ‘ernstig’ ontbrak, zoals lichamelijke reacties waarbij levensreddend ingrijpen van een arts noodzakelijk was.

“Is er eigenlijk iets wat Lareb en ‘professor’ Agnes Kant wel kunnen?” vraagt arts Paul van Hoek. “Of was deze massale onderclassificatie van ernstige bijwerkingen sowieso het doel?”

Oud-verpleegkundige Marga Bult zegt over de analyse van Aukema: “Mijn hemel, dit is wel heel ernstig.”

Over de auteur: Robin de Boer is economisch geograaf. Volg hem hier op Substack.
…

Blijf op de hoogte & steun onafhankelijke journalistiek

Lees meer over:
Aukema CBG Covid COVID-19 EMA Lareb vaccin