Larebs classificatie van bijwerkingen wijkt af van internationale standaarden: ‘Het is een puinhoop’

Help mee door deze informatie met anderen op je social netwerk te delen!

Het Lareb hanteert een eigen benadering voor het classificeren van bijwerkingen, die afwijkt van de standaarden van het Europees Geneesmiddelenbureau EMA en de Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), ontdekte data-analist Wouter Aukema.

Volgens de richtlijnen worden bijvoorbeeld allergische bronchospasmen, bloedstoornissen of convulsies die geen ziekenhuisopname vereisen doorgaans als ernstig geclassificeerd, omdat ze de patiënt in gevaar kunnen brengen of interventie vereisen. Lareb codeert dergelijke gebeurtenissen echter niet automatisch als ernstig.

---Lees verder na dit advertentieblokje---

76 procent als niet-ernstig geclassificeerd

Dit kan betekenen dat sommige klinisch relevante bijwerkingen minder snel worden gerapporteerd aan EudraVigilance, de Europese database van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen, of andere internationale databases, wat de detectie van veiligheidssignalen mogelijk vertraagt.

Het Lareb definieert een bijwerking als ernstig wanneer deze leidt tot overlijden, (verlengde) ziekenhuisopname of een levensbedreigende situatie. Ook dit wijkt af van de bredere definitie die het EMA en de CIOMS hanteren.

De beperktere classificatie van ernstige bijwerkingen kan de gevoeligheid van Larebs signaaldetectie beïnvloeden, wat mogelijk gevolgen heeft voor de tijdige identificatie van veiligheidsrisico’s.

Gegevens uit de bijwerkingendatabank van EMA tonen aan dat Lareb 76 procent van de zogeheten Important Medical Events (IME), die volgens internationale richtlijnen als ernstig gelden, als niet-ernstig classificeert. Dat terwijl Denemarken bijvoorbeeld 99,3 procent van deze gevallen als ernstig aanmerkt.

Het is een puinhoop

Onafhankelijk onderzoek van vier jaar, waaronder de ontwikkeling van een tool om Lareb-meldingen te controleren, heeft deze afwijkingen aan het licht gebracht, licht Aukema toe.

Gepensioneerd huisarts Michael Smulders laat weten dat hij in de gelegenheid is geweest om twee steekproeven te analyseren van in totaal 400 records die volgens de IME-lijst wel in aanmerking kwamen voor de kwalificatie ‘ernstig’, maar door het Lareb zonder deze kwalificatie zijn doorgestuurd.

Smulders heeft het onderwerp ook besproken bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en hij heeft inzage gehad in correspondentie tussen directeur Agnes Kant en de vereniging die opkomt voor vaccinatieletselslachtoffers.

“Het is een puinhoop,” concludeert hij. “In die zin dat verschillende instanties en verschillende werknemers binnen die instanties niet eenduidig kunnen zijn over dit ‘serieuze’ onderwerp, waarbij de kersverse hoogleraar Agnes Kant het bestaat om discussies af te kappen en zich het recht toe-eigent om Nederland als enige land in Europa een eigen koers te laten varen.”

Over de auteur: Robin de Boer is economisch geograaf. Volg hem hier op Substack.
…

Lees meer over:
Aukema CBG EMA Europa Lareb