Het Lareb hanteert een eigen benadering voor het classificeren van bijwerkingen, die afwijkt van de standaarden van het Europees Geneesmiddelenbureau EMA en de Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), ontdekte data-analist Wouter Aukema.
Volgens de richtlijnen worden bijvoorbeeld allergische bronchospasmen, bloedstoornissen of convulsies die geen ziekenhuisopname vereisen doorgaans als ernstig geclassificeerd, omdat ze de patiënt in gevaar kunnen brengen of interventie vereisen. Lareb codeert dergelijke gebeurtenissen echter niet automatisch als ernstig.
76 procent als niet-ernstig geclassificeerd
Dit kan betekenen dat sommige klinisch relevante bijwerkingen minder snel worden gerapporteerd aan EudraVigilance, de Europese database van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen, of andere internationale databases, wat de detectie van veiligheidssignalen mogelijk vertraagt.
Het Lareb definieert een bijwerking als ernstig wanneer deze leidt tot overlijden, (verlengde) ziekenhuisopname of een levensbedreigende situatie. Ook dit wijkt af van de bredere definitie die het EMA en de CIOMS hanteren.
De beperktere classificatie van ernstige bijwerkingen kan de gevoeligheid van Larebs signaaldetectie beïnvloeden, wat mogelijk gevolgen heeft voor de tijdige identificatie van veiligheidsrisico’s.
Gegevens uit de bijwerkingendatabank van EMA tonen aan dat Lareb 76 procent van de zogeheten Important Medical Events (IME), die volgens internationale richtlijnen als ernstig gelden, als niet-ernstig classificeert. Dat terwijl Denemarken bijvoorbeeld 99,3 procent van deze gevallen als ernstig aanmerkt.
Het is een puinhoop
Onafhankelijk onderzoek van vier jaar, waaronder de ontwikkeling van een tool om Lareb-meldingen te controleren, heeft deze afwijkingen aan het licht gebracht, licht Aukema toe.
Gepensioneerd huisarts Michael Smulders laat weten dat hij in de gelegenheid is geweest om twee steekproeven te analyseren van in totaal 400 records die volgens de IME-lijst wel in aanmerking kwamen voor de kwalificatie ‘ernstig’, maar door het Lareb zonder deze kwalificatie zijn doorgestuurd.
Smulders heeft het onderwerp ook besproken bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en hij heeft inzage gehad in correspondentie tussen directeur Agnes Kant en de vereniging die opkomt voor vaccinatieletselslachtoffers.
“Het is een puinhoop,” concludeert hij. “In die zin dat verschillende instanties en verschillende werknemers binnen die instanties niet eenduidig kunnen zijn over dit ‘serieuze’ onderwerp, waarbij de kersverse hoogleraar Agnes Kant het bestaat om discussies af te kappen en zich het recht toe-eigent om Nederland als enige land in Europa een eigen koers te laten varen.”
Over de auteur: Robin de Boer is economisch geograaf. Volg hem hier op Substack.
Blijf op de hoogte & steun onafhankelijke journalistiek
Even voor je naar X gaat
X (voorheen Twitter) toont onze berichten alleen aan ingelogde gebruikers. Als je niet bent ingelogd bij X, krijg je de melding dat @9fornews nog niets heeft gepost — dat klopt niet, ons account is gewoon actief. Log dus in bij X.
Interessant
Advocaat: we moeten ons verzetten tegen de pandemiewet en wel hierom
Neem een kijkje in de bovenmenselijke wereld van The Iceman
Econoom vlijmscherp over oorlog in Oekraïne: ‘Zelenski is gewoon een dictator, wat mankeert ons?’
VIDEO: “Melkweg veel groter dan gedacht”
Premier Schoof verbaast met uitspraak over MH17: ‘Wat hoor ik nou? Hoor ik dat nou goed?’
Roep om aftreden financiënminister Kaag zwelt aan: ‘Ronduit misdadig’
Autoriteiten geven toe dat griepprik niet werkt. Wordt dit de dodelijkste griepepidemie in 50 jaar?
Antiek voorwerp suggereert dat Jezus niet aan het kruis is genageld
Waarschuwing van een Auschwitz-overlever: ‘Herken de signalen’